陳竺試種第二針甲流疫苗 首針暫無(wú)不良反應(yīng)

衛(wèi)生部長(zhǎng)陳竺11日在辦公室試種第二針國(guó)產(chǎn)甲流疫苗。　衛(wèi)生部供圖

　　陳竺率先試種第二針甲流疫苗 全國(guó)13300多名志愿者將試種第二針 其中北京1513人已試種

　　今天起，中國(guó)自行研制的甲流疫苗臨床試驗(yàn)受試者開(kāi)始接種第二針。衛(wèi)生部部長(zhǎng)陳竺作為第一個(gè)受試者，已于11日下午率先完成第二針接種。

　　昨天，記者從衛(wèi)生部獲悉，國(guó)產(chǎn)甲流疫苗臨床試驗(yàn)工作進(jìn)展順利。在完成對(duì)受試者接種第一針甲流疫苗的初步安全性分析報(bào)告后，全國(guó)13300多名甲流疫苗臨床試驗(yàn)受試志愿者將陸續(xù)接種第二針，整個(gè)臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)將在9月中旬完成。

　　北京1513人已打第二針

　　據(jù)了解，我國(guó)甲流疫苗在7月份開(kāi)始臨床試驗(yàn)，所有的臨床試驗(yàn)都是在中國(guó)疾病預(yù)防控制中心指導(dǎo)下進(jìn)行的。目前，國(guó)內(nèi)共有北京科興、華蘭生物等10家流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的甲流疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)，受試者達(dá)到13300多人。

　　記者從北京科興生物制品有限公司了解到，昨天下午，北京地區(qū)的1513名受試志愿者已經(jīng)率先接種了由該公司生產(chǎn)的第二針甲流疫苗。接種程序規(guī)定，志愿者中老年組僅接種一針；成人組、少年組和兒童組需要接種兩針。

　　科興公司總經(jīng)理尹衛(wèi)東介紹，此次臨床試驗(yàn)采取單中心、隨機(jī)雙盲對(duì)照設(shè)計(jì)，受試者在接種前都簽署了知情同意書(shū)，他們只知道接種了疫苗，但不知道接種了何種劑型何種劑量的疫苗，以保證疫苗臨床試驗(yàn)的嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、符合倫理要求。接種完第二針后，志愿者還需要再接受兩次采血，用以檢測(cè)疫苗安全性和志愿者身體狀況。

　　尹衛(wèi)東表示，志愿者們的參與將為今后接種甲流疫苗提供安全性和有效性數(shù)據(jù)，甲流疫苗能夠早日投入使用，志愿者們功不可沒(méi)。

　　9月完成臨床試驗(yàn)

　　中國(guó)疾病預(yù)防控制中心主任王宇介紹，在受試者接種第二針后，衛(wèi)生部專(zhuān)家組將在8月中旬對(duì)我國(guó)甲流疫苗的安全性進(jìn)行初步研判，我國(guó)整個(gè)的甲流疫苗臨床研究預(yù)計(jì)在9月完成。

　　屆時(shí)，衛(wèi)生部將根據(jù)疫情的最新進(jìn)展來(lái)確定疫苗的免疫接種策略和方案。目前，衛(wèi)生部正持續(xù)、密切關(guān)注我國(guó)甲流疫情的發(fā)展，并隨時(shí)跟蹤世界衛(wèi)生組織和各個(gè)國(guó)家的疫苗研發(fā)和使用情況，根據(jù)疫情發(fā)展隨時(shí)調(diào)整疫苗的使用策略。

　　疫苗暫無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)

　　衛(wèi)生部昨日表示，在甲流疫苗第一針接種后的臨床試驗(yàn)安全觀察中，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)或事件。此后的初步安全性分析報(bào)告也顯示，我國(guó)生產(chǎn)的甲流試驗(yàn)用疫苗安全可靠。

　　王宇稱(chēng)，我國(guó)甲流疫苗的研發(fā)遵守的首要原則是“安全”。不僅在臨床試驗(yàn)中要遵循科學(xué)、有序、安全的策略，在臨床試驗(yàn)結(jié)束后，衛(wèi)生、藥監(jiān)等有關(guān)部門(mén)也將持續(xù)關(guān)注甲流疫苗的生產(chǎn)、臨床使用安全。

　　衛(wèi)生部稱(chēng)，我國(guó)甲流疫苗的研發(fā)是與世界同步的，之所以在很短的時(shí)間內(nèi)順利進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，在于政府、企業(yè)、技術(shù)研發(fā)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療單位等方面的緊密團(tuán)結(jié)和合作。（記者葉洲）

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　　衛(wèi)生部長(zhǎng)陳竺系試驗(yàn)接種第一人

　　昨天，記者從有關(guān)方面獲悉，作為我國(guó)第一個(gè)甲流疫苗受試者，衛(wèi)生部部長(zhǎng)陳竺前天下午在其辦公室內(nèi)接種了第二針疫苗。

　　陳竺于7月21日中午接種了第一針用于臨床研究的試驗(yàn)疫苗，隨后北京、江蘇的4000多名志愿者在7月22日開(kāi)始大規(guī)模接種。從接種時(shí)間看，陳竺是中國(guó)乃至全球接種甲型H1N1流感疫苗第一人，他的接種時(shí)間比大規(guī)模接種的一般志愿者早。

　　據(jù)負(fù)責(zé)為陳竺接種的工作人員介紹，每次為陳竺注射疫苗（2次）或抽血化驗(yàn)（3次）的時(shí)候，他都是滿(mǎn)臉笑容，表現(xiàn)得信心十足。陳竺曾私下告訴工作人員，之所以率先接種國(guó)產(chǎn)的甲流疫苗，就是要表明自己的信心和決心，他相信中國(guó)生產(chǎn)的疫苗質(zhì)量不比國(guó)外跨國(guó)公司的差。

　　這位工作人員說(shuō)，陳竺以志愿者的身份參與甲型H1N1流感疫苗臨床研究，說(shuō)明了他對(duì)這項(xiàng)研究的重視與支持，“讓我們這些參與研究的人很感動(dòng)。”

　　藥物受試者可隨時(shí)退出研究

　　國(guó)家藥監(jiān)局昨天公布《倫理委員會(huì)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》，向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。指導(dǎo)原則規(guī)定，為保護(hù)藥物臨床試驗(yàn)受試者的合法權(quán)益，受試者可以拒絕參加或在任何時(shí)候退出研究。

　　指導(dǎo)原則指出，研究者須向受試者說(shuō)明研究性質(zhì)、研究目的、可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)；一旦發(fā)生與研究有關(guān)的傷害事件，受試者可能獲得的補(bǔ)償或治療；如果存在，預(yù)計(jì)按比例支付給受試者參加研究的費(fèi)用；受試者參加研究應(yīng)屬自愿，受試者可以拒絕參加或在任何時(shí)候退出研究而不會(huì)因此受到處罰或其應(yīng)得利益不會(huì)遭受損失。（記者葉洲）

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