海峽兩岸醫(yī)藥衛(wèi)生合作協(xié)議（全文）

　　第三章　醫(yī)藥品安全管理及研發(fā)

　　十、合作范圍

　　本協(xié)議所稱醫(yī)藥品，指藥品、醫(yī)療器材、保健食品（健康食品）及化妝品，不包括中藥材。

　　雙方同意就兩岸醫(yī)藥品的非臨床檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、上市前審查、生產(chǎn)管理、上市后管理等制度規(guī)范，及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)技術(shù)與其他相關(guān)事項(xiàng)，進(jìn)行交流與合作。

　　十一、品質(zhì)與安全管理

　　雙方同意就下列兩岸醫(yī)藥品事項(xiàng)，建立合作機(jī)制：

　　（一）非臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GLP）、臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）及生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）的檢查；

　　（二）不良反應(yīng)及不良事件通報(bào)、處置與追蹤；

　　（三）偽、劣、禁及違規(guī)醫(yī)藥品的稽查，并交換資訊及追溯其來(lái)源。

　　十二、協(xié)處機(jī)制

　　雙方同意建立兩岸重大醫(yī)藥品安全事件協(xié)處機(jī)制，采取下列措施妥善處理：

　　（一）緊急磋商，交換相關(guān)資訊；

　　（二）采取控制措施，防止事態(tài)蔓延；

　　（三）提供實(shí)地了解便利；

　　（四）核實(shí)發(fā)布資訊，并相互通報(bào)；

　　（五）提供事件原因分析，及時(shí)通報(bào)調(diào)查及處理結(jié)果；

　　（六）督促應(yīng)負(fù)責(zé)的廠商及其負(fù)責(zé)人妥善處理糾紛，并就受損害廠商及消費(fèi)者權(quán)益的保障，給予積極協(xié)助。

　　十三、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范協(xié)調(diào)

　　雙方同意在醫(yī)藥品安全管理公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)（ICH、GHTF等）的原則下，加強(qiáng)合作，積極推動(dòng)雙方技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范的協(xié)調(diào)性，以提升醫(yī)藥品的安全、有效性。

　　在上述基礎(chǔ)上，進(jìn)行醫(yī)藥品檢驗(yàn)、審批（查驗(yàn)登記）及生產(chǎn)管理規(guī)范檢查合作，探討逐步采用對(duì)方執(zhí)行的結(jié)果。

　　十四、臨床試驗(yàn)合作

　　雙方同意就彼此臨床試驗(yàn)的相關(guān)制度規(guī)范、執(zhí)行機(jī)構(gòu)及執(zhí)行團(tuán)隊(duì)的管理、受試者權(quán)益保障和臨床試驗(yàn)計(jì)劃及試驗(yàn)結(jié)果審核機(jī)制等，進(jìn)行交流與合作。

　　在符合臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(GCP)標(biāo)準(zhǔn)下，以減少重復(fù)試驗(yàn)為目標(biāo)，優(yōu)先以試點(diǎn)及專案方式，積極推動(dòng)兩岸臨床試驗(yàn)及醫(yī)藥品研發(fā)合作，并在此基礎(chǔ)上，探討逐步接受雙方執(zhí)行的結(jié)果。